近日，生物制藥企業(yè)-合源生物科技（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“合源生物”）宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)公司免疫細(xì)胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達(dá)（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細(xì)胞注射液）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將為成人r/r B-ALL患者帶來新的臨床治療選擇。

源瑞達(dá)（納基奧侖賽注射液）是自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國(guó)際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。此項(xiàng)新藥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性臨床研究（NCT04684147）結(jié)果。

源瑞達(dá)中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)主要研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）副所院長(zhǎng)、國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王建祥教授表示：“傳統(tǒng)治療方式下，成人復(fù)發(fā)或難治急性B淋巴細(xì)胞白血病患者在數(shù)月便面臨死亡威脅，其治療在中國(guó)乃至全球存在巨大的未被滿足的臨床需求，源瑞達(dá)展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值和卓越的療效，有望改寫中國(guó)成人r/r B-ALL患者治療現(xiàn)狀。源瑞達(dá)的獲批給臨床醫(yī)生提供了新的治療選擇，為復(fù)發(fā)或難治B急淋患者帶來長(zhǎng)期生存希望 ?！?/span>

合源生物CEO呂璐璐博士表示：“非常振奮迎來首個(gè)中國(guó)原研靶向CD19的 CAR-T產(chǎn)品源瑞達(dá)的成功獲批上市，這是合源生物的重大里程碑，也是整個(gè)合源團(tuán)隊(duì)的驕傲。秉承‘以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以患者為中心’的堅(jiān)定信念，在各界人士的關(guān)心和支持下，共同實(shí)現(xiàn)了這一里程碑。在源瑞達(dá)的多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)中我們看到越來越多患者在接受一針CAR-T細(xì)胞回輸后獲得持續(xù)緩解和長(zhǎng)久生存，生活質(zhì)量不斷提高，基本回歸正常生活，這也是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域的重大突破。我們將繼續(xù)攜手各方，不斷提高源瑞達(dá)的可及性，打造以患者為核心的個(gè)體化細(xì)胞治療全過程醫(yī)學(xué)和質(zhì)控體系，讓更多患者能從納基奧侖賽的治療中獲益?！?/span>

來源：新華網(wǎng)