在美國，醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。而中國和歐洲則是為醫(yī)療器械單獨(dú)立法，根據(jù)器械特點(diǎn)采納了工程管理模式，并以原則為導(dǎo)向配合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用?？傮w來說，美國法規(guī)的要求要更嚴(yán)于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認(rèn)為是不合適的。

    2.定義和界定

    與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導(dǎo)文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數(shù)據(jù)庫資源，從而彌補(bǔ)了定義中的不足。中國法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導(dǎo)文件中被認(rèn)定為非醫(yī)療器械。同時，中國的法規(guī)對藥械復(fù)合產(chǎn)品與組織工程產(chǎn)品沒有明確的指導(dǎo)方向。

    3.分類規(guī)則

    美國最早提出對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規(guī)則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產(chǎn)品分為4個管理類別；而美國和中國則將產(chǎn)品分為3個管理類別。

    由于醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認(rèn)為更合理，因此被GHTF采納進(jìn)指導(dǎo)文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫為依據(jù)，并由專家小組作為技術(shù)支持；中國針對市場機(jī)制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則，實(shí)施管理。還有，三大體系在高風(fēng)險醫(yī)療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險產(chǎn)品管理；而中國的這個比例則超過了20%。事實(shí)上，過多的產(chǎn)品被劃分為Ⅲ類高風(fēng)險產(chǎn)品管理，既給生產(chǎn)者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又造成政府管理上的高成本和低效率。

    4.產(chǎn)品責(zé)任主體

    歐盟和美國在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)；而在中國的法規(guī)中沒有對此做出明確規(guī)定，因此政府承擔(dān)著產(chǎn)品及使用的責(zé)任，成為一些沖突的根源。

    5.質(zhì)量體系

    美國對醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求是單獨(dú)立法，作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。歐盟并沒有獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。此外，在歐盟MDD已成功地將對質(zhì)量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，并且割裂了產(chǎn)品控制和質(zhì)量體系管理。

    6.上市前控制

    上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、技術(shù)和專家的支持、對有效性的要求和產(chǎn)品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標(biāo)準(zhǔn)作為上市前控制的技術(shù)指標(biāo)，由于充分意識到標(biāo)準(zhǔn)體系的重要性，政府十分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，并與國際化標(biāo)準(zhǔn)組織保持密切合作，以獲得最新的標(biāo)準(zhǔn)知識和信息。歐盟在醫(yī)療器械指令中確立了標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，將標(biāo)準(zhǔn)的要求作為關(guān)鍵的安全審查依據(jù)。中國建立了自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，但由于人力、物力的不足，目前的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足產(chǎn)品發(fā)展的需求，國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化速度過慢成為最主要的問題。

    對于產(chǎn)品上市前控制這一環(huán)節(jié)，歐盟和美國都擁有充分完善的技術(shù)支持：歐盟建立了醫(yī)療器械技術(shù)委員會作為法規(guī)制訂和實(shí)施技術(shù)力量；美國擁有力量更強(qiáng)大的專業(yè)技術(shù)小組，組成產(chǎn)品審查委員會；中國雖然成立了國家和省級技術(shù)審評中心和檢測中心，但技術(shù)資源不足仍然是主要矛盾之一。

    美國和歐盟法規(guī)對產(chǎn)品有效性的要求上存在差異。美國在法規(guī)中對醫(yī)療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗(yàn)證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產(chǎn)者使用文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)室資料來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性；中國對有效性的要求采納了美國的經(jīng)驗(yàn)，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究。

    對同一產(chǎn)品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產(chǎn)者可以根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認(rèn)為是管理創(chuàng)新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機(jī)制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產(chǎn)品的管理，無須管理部門介入，由企業(yè)自行管理。

    7.上市后控制

    美國和歐盟都對上市后的醫(yī)療器械有嚴(yán)格要求，F(xiàn)DA的上市后監(jiān)督主要通過GMP、醫(yī)療器械報告制度、醫(yī)療器械跟蹤制度和醫(yī)療器械召回制度來實(shí)現(xiàn)；歐洲基本采納了美國的經(jīng)驗(yàn)，建立了類似的報告制度和上市后監(jiān)管體系；目前，中國對上市后的管理制度正在建設(shè)之中，兩年前開始法規(guī)的調(diào)研和起草工作，不良事件報告制度正在試行，但立法者和管理者對不良事件管理的方法學(xué)及上市后監(jiān)管有效性的評價仍不甚理解。

    8.執(zhí)行模式